• Las ventas del tercer trimestre de 2021, de 25.500 millones de KRW, aumentaron un 15% respecto al mismo periodo del año anterior
• El beneficio operativo del tercer trimestre de 2021, de 2.200 millones de KRW, creció un 120% en comparación con el tercer trimestre de 2020.
• Las ventas de los nueve meses, de 76.700 millones de KRW, y el beneficio operativo, de 9.200 millones de KRW, aumentaron un 15% y un 67% interanual, respectivamente

SEÚL, Corea del Sur,, 28 de octubre de 2021 /PRNewswire/ --

[Rendimiento empresarial y situación financiera]

HanAll Biopharma (KRX: 009420.KS) ha anunciado hoy que la empresa ha logrado unas ventas de 25.500 millones de wones, un beneficio operativo de 2.200 millones de wones y un beneficio neto de 2.100 millones de wones en el tercer trimestre de 2021.

En los primeros nueve meses del año, las ventas netas fueron de 76.700 millones de wones, lo que supone un aumento del 15% en comparación con el mismo periodo del año anterior, y el beneficio operativo aumentó un 67%, hasta los 9.200 millones de wones. El aumento de las ventas se debió en gran medida a los fuertes ingresos, con un crecimiento de dos dígitos, de productos importantes como Normix, un antibiótico para infecciones gastrointestinales; Eligard, un tratamiento para el cáncer de próstata; y Biotop, un producto probiótico.

A finales del tercer trimestre, HanAll Biopharma mantenía una situación financiera estable, con una tesorería neta de 87.600 millones de wones y unos activos declarados de 203.000 millones de wones, un patrimonio neto de 163.900 millones de wones y un pasivo de 39.100 millones de wones.

[Proyectos de I+D]

- HL161 (un nuevo anticuerpo terapéutico, subcutáneo anti-FcRn totalmente humano para enfermedades autoinmunes)
HL161 (INN: batoclimab), un fármaco anticuerpo contra las enfermedades autoinmunes causadas por anticuerpos patógenos, está siendo sometido a ensayos clínicos en EE.UU. y China a través de los socios de HanAll, Immunovant y Harbor BioMed.

El socio autorizado en EE.UU. y Europa, Immunovant, se está preparando para reanudar los ensayos clínicos, que se suspendieron en febrero de este año debido a un problema relacionado con el aumento del colesterol. La revisión de los datos de todo el programa sugiere que el HL161 tiene una ventana terapéutica más amplia de lo que se había previsto y que las elevaciones de lípidos son predecibles, manejables y parecen estar impulsadas por las reducciones de albúmina. Immunovant anunció su plan

1) volver a la clínica e iniciar un ensayo central de fase 3 en miastenia gravis (MG) y de fase 2 en anemia hemolítica autoinmune caliente (WAIHA) en el primer semestre de 2022, tras las reuniones con las autoridades reguladoras, incluida la FDA

2) comunicarse con la FDA y otras autoridades para discutir los planes futuros de ensayos de fase 2 para la enfermedad ocular tiroidea u otra enfermedad relacionada con el tiroides e 

3) iniciar nuevos estudios en dos indicaciones adicionales en 2022.

Harbour BioMed, el socio con licencia en China, está llevando a cabo actualmente ensayos clínicos en miastenia gravis (MG), trombocitopenia inmune (ITP), neuromielitis óptica (NMO) y enfermedad ocular tiroidea (TED) en China. En septiembre, Harbour BioMed comunicó que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) había aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un ensayo de fase 2 de batoclimab en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

Harbor BioMed informó de la primera dosificación del primer paciente en el ensayo de fase 3 de batoclimab en miastenia gravis en China en septiembre y espera la presentación de la BLA para la enfermedad el próximo año.

En Japón, HanAll Biopharma está preparando un ensayo de fase 3 para la miastenia gravis (MG) en colaboración con Immunovant. Se espera que el estudio comience en 2022.

- HL036 (una nueva terapia biológica tópica anti-TNF para la enfermedad del ojo seco)
HL036 (INN: tanfanercept), desarrollado conjuntamente por HanAll Biopharma y Daewoong Pharmaceutical, es un novedoso tratamiento biológico en desarrollo para tratar las enfermedades oculares inflamatorias mediante la inhibición del TNF, que interviene en la inflamación ocular. El primer ensayo clínico de fase 3 (VELOS-2) para la enfermedad del ojo seco concluyó el año pasado.

HanAll presentó la IND para el segundo ensayo clínico de fase 3 (nombre del estudio: VELOS-3) a la FDA de EE.UU. el 22 de julio, y se espera que comience los ensayos clínicos en el cuarto trimestre de este año y tenga resultados de primera línea el próximo año. Debido a los recientes retrasos del transporte mundial relacionados con la COVID, se produjo un retraso en el transporte del medicamento en investigación.  En consecuencia, el inicio del estudio clínico se reprogramó del tercer al cuarto trimestre.

El estudio VELOS-3 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de tanfanercept solución oftálmica al 0,25% en comparación con placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco.

Harbor BioMed, titular de la licencia para el mercado chino, inició un ensayo central de fase 3 en la enfermedad del ojo seco en el primer semestre del año, y tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la NMPA en 2022, una vez finalizado el estudio.

- HL189 (tanfanercept)
HanAll Biopharma está explorando las opciones para ampliar las indicaciones de tanfanercept a nuevos trastornos oculares inflamatorios, incluida la uveítis.  Se han realizado estudios preclínicos sobre la uveítis.  La empresa decidirá el plan de desarrollo de nuevas indicaciones en 2022.

- HL186/HL187 (nuevas terapias inmuno-oncológicas)
Los proyectos HL186 y HL187 son nuevos anticuerpos inmuno-oncológicos dirigidos a TIM-3 y TIGIT, respectivamente, desarrollados en colaboración con Daewoong Pharmaceutical. Ambos programas se encuentran en fase preclínica. El objetivo de las empresas es desarrollar inhibidores de puntos de control inmunitarios diferenciados con mayor eficacia y tasas de respuesta más altas para los pacientes con cáncer.

Datos financieros destacados del tercer trimestre de 2021 (consolidados, miles de millones de KRW)

Acerca de HanAll Biopharma Co., Ltd.

HanAll Biopharma (KRX: 009420.KS) es una compañía biofarmacéutica global fundada en 1973 con la misión de hacer contribuciones significativas a la vida de los pacientes mediante la introducción de terapias innovadoras e impactantes para hacer frente a graves necesidades médicas no cubiertas. HanAll cuenta con una cartera de productos farmacéuticos en áreas de enfermedades endocrinas, circulatorias y urológicas desde hace más de 48 años. En la actualidad, HanAll se centra en las enfermedades autoinmunes, la oftalmología, la oncología y la neurología para descubrir y desarrollar medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades para las que no existen tratamientos eficaces. Su activo principal, HL161 (INN: batoclimab), un fármaco de anticuerpos anti-FcRn, está en ensayos de fase 3 y 2 en todo el mundo para el tratamiento de trastornos autoinmunes raros. Otro activo principal, el HL036 (INN: tanfanercept), un fármaco contra la proteína TNF alfa, se encuentra en ensayos clínicos de fase 3 en Estados Unidos y China para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

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